电气绝缘图-爱代码爱编程
一、概念 电气间隙 air clearance：两个导体部件之间在空气中的最短路径。 爬电距离 creepage distance：两个导体部件之间沿绝缘材料表面的最短距离 。 二、规则 最小爬电距离：根据表12~表16,如果最小的爬电距离小于最小的电气间隙,那么最小电气间隙值应作为最小爬电距离。高海拔影响：
moop mopp-爱代码爱编程
1.什么是MOOP MOPP？ 医疗有源设备里面会经常看到MOOP/MOPP 可能之前没有经历过的医疗行业，可能会对这个概念有点懵。 MOOP ： Means Of Operator Protection 对操作者的防护
电气间隙&爬电距离_灌胶是否影响电气间隙-爱代码爱编程
1.电气间隙&爬电距离是什么？ 1.1定义 电气间隙 air clearance 两个导体部件之间在空气中的最短路径。 爬电距离 creepage distance 两个导体部件之间沿绝缘材料表面的最短距离。
九泰智库 | 医械周刊-爱代码爱编程
⚖️ 法规动态 广东药监局 | 8家医疗器械公司体系不合规被停产 6月17日，广东省药品监督管理局组织开展医疗器械生产企业监督检查，发现8家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，广东省药品监督管理局已依法采取责令暂停生产的控制措施。 耗材「全国联采」将启动 | 赛柏蓝
射频硅基氮化镓：两个世界的最佳选择-爱代码爱编程
当世界继续努力追求更高速的连接，并要求低延迟和高可靠性时，信息通信技术的能耗继续飙升。这些市场需求不仅将5G带到许多关键应用上，还对能源效率和性能提出了限制。5G网络性能目标对基础半导体器件提出了一系列新的要求，增加了对高度可靠的射频前端解决方案的需求，提高了能源效率、更大的带宽、更高的工作频率和更小的占地面积。在大规模MIMO（mMIMO）系统的推动下，
医疗器械网络安全风险评定cvss打分_cvss基础评分-爱代码爱编程
为了完成医疗器械软件的网络安全风险评定相关文档，需要进行CVSS评分，这个评分对于第一次做的人来说感觉还是有些迷惑的，查了一些资料，留作参考。 CVSS 指的是 Common Vulnerability Scoring S
为什么医疗器械网络安全离不开sbom？-爱代码爱编程
一、确保医疗设备的合规性 在欧盟医疗器械法规(MDR)中，软件作为医疗器械的一部分，其安全性和有效性受到了严格监管。MDR要求所有在欧盟市场上销售的医疗器械必须遵循严格的安全和性能标准。SBOM提供了一种详细的文档工具，能够详细列出软件组件的来源、版本以及这些组件之间的依赖关系，这对于确保医疗设备的合规性至关重要。制造商可以通过SB
为什么威胁建模对医疗器械网络安全评估很重要？-爱代码爱编程
威胁建模对医疗器械网络安全的重要性不容忽视，主要体现在以下几个方面： 一、识别潜在威胁 前瞻性识别：威胁建模是一种前瞻性的方法，用于识别和分析信息系统中的潜在威胁和漏洞。对于医疗器械而言，这意味着可以在设备设计、开发和部署的早期阶段就识别出可能的安全风险。系统性检查：通过对应用程序、系统或业务流程进行系统检查，威胁建模能够突出
医疗器械网络安全 | 第三方组件安全检测怎么做？-爱代码爱编程
医疗器械软件安全中的第三方组件安全检测是确保医疗器械软件整体安全性的重要环节。以下是如何进行第三方组件安全检测的详细步骤： 一、明确检测目标 首先，需要明确检测的目标和范围，即确定哪些第三方组件需要进行安全检测。这通常包括操作系统、数据库、中间件、第三方库、框架等。 二、收集组件信息 获取组件清单：从医疗器械软件
医疗器械网络安全漏洞自评报告-爱代码爱编程
1 前言 1.1 目的 《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》明确规定了漏洞评估的要求：提供网络安全漏洞自评报告，明确漏洞扫描所用软件工具、漏洞库（基于国家信息安全漏洞库或互认的国际信息安全漏洞库）的基本信息（如名称、完整版本、发布日期、供应商等），按照CVSS漏洞等级明确申报医疗器械已知漏洞总数和已知剩余漏洞数，列明
为什么要对医疗器械进行网络安全评估？-爱代码爱编程
对医疗器械进行网络安全评估的原因主要有以下几点： 一、保障患者安全 直接关联患者健康：医疗器械与患者的生命健康直接相关，任何网络安全漏洞都可能导致设备被非法控制或数据泄露，进而威胁患者的生命安全。例如，黑客可能通过漏洞入侵心脏起搏器或胰岛素泵等医疗设备，发送错误指令，导致患者受到严重伤害甚至死亡。防止数据泄露：医疗器械在运行
医疗器械如何进行网络安全评估？-爱代码爱编程
医疗器械网络安全评估的流程是一个复杂且系统的过程，旨在确保医疗器械在网络环境中的安全性和合规性。以下是一个概括性的评估流程，具体步骤可能会根据具体的法规要求、产品特性和评估机构而有所不同： 一、准备阶段 明确评估范围：首先，需要明确网络安全评估的具体范围，包括哪些医疗器械、哪些系统或模块、哪些网络组件等。 组建评估团队：
医疗器械上市欧美，需要什么样的网络安全相关申报文件？-爱代码爱编程
医疗器械在欧美上市时，需要提交的网络安全相关申报文件主要包括以下几个方面，这些要求基于欧美地区的法律法规和监管机构的指导文件。 一、美国FDA要求 1. 网络安全管理计划 内容：制造商需要提交一份网络安全管理计划，该计划应包含在合理的时间内监控、识别并酌情解决上市后的网络安全漏洞和利用的策略，包括协调一致的漏洞披露和相关
医疗器械fda |fda网络安全测试具体内容-爱代码爱编程
医疗器械FDA网络安全测试的具体内容涵盖了多个方面，以确保医疗器械在网络环境中的安全性和合规性。以下是根据权威来源归纳的FDA网络安全测试的具体内容： 一、技术文件审查 网络安全计划：制造商需要提交网络安全计划，详细描述产品的网络安全策略和措施，包括但不限于身份验证、访问控制、数据加密、漏洞管理等方面。产品设计文档：提供产品的详细设计文档，包括硬件
医疗器械网络安全 | 漏洞扫描、渗透测试没有发现问题，是否说明我的设备是安全的？-爱代码爱编程
尽管漏洞扫描、模糊测试和渗透测试在评估系统安全性方面是非常重要和有效的工具，但即使这些测试没有发现任何问题，也不能完全保证您的医疗器械是绝对安全的。这是因为安全性的评估是一个多维度、复杂且持续的过程，涉及多个方面和因素。以下是一些需要考虑的点： 1. 测试范围和局限性：漏洞扫描、模糊测试和渗透测试通常基于特定的测试场景、工具和已知漏洞库进行。它们可能
医疗器械网络安全| 常见安全漏洞与防护措施-爱代码爱编程
医疗器械网络安全顾问https://link.zhihu.com/?target=https%3A//www.wanyun.cn/Support%3Fshare%3D24315_ea8a0e47-b38d-4cd6-8ed1-9e7711a8ad5e 一、常见安全漏洞 医疗器械软件在现代医疗体系中扮演着至关重要的角色，然而，随着技术的不断发展，其也面
什么是上拉电阻器？上拉和下拉电阻的典型应用-爱代码爱编程
什么是上拉电阻器？ 上拉电阻是逻辑电路中使用的电阻，用于确保引脚在所有条件下具有明确定义的逻辑电平。提醒一下，数字逻辑电路有三种逻辑状态：高、低和浮动（或高阻抗）。当引脚未被拉至高或低逻辑电平，而是保持“浮动”状态时，就会发生高阻抗状态。一个很好的例子是微控制器的未连接输入引脚。它既不处于高逻辑状态，也不处于逻辑低电平状态，微控制器可能会不可预测地将输入
医疗器械的三大记录文件：dhf、dmr和dhr_dhf,dhr,dmr,-爱代码爱编程
目录 一、法规条款依据 二、DHF DMR DHR详细介绍 1、DHF（design history file） 2、DMR（device master record） 3、DHR（device history record） 4、DHF与DMR区别 5、DHF与DHR区别 6、DMR与DHR区别 三、DHF DMR DHR简单介绍 1
哪些医疗器械申请fda，需要准备网络安全文件？需要提交的文件都是什么样的？_医疗器械网络安全测试需要提供的-爱代码爱编程
一、什么类型的医疗器械需要递交网络安全文件？ FD&C法案第524B条(c) 条将“网络设备”定义为： 1）经申请人验证、安装或授权的软件或设备； 2）具备连接互联网的能力； 3）包含经申请人验证、安装或授权的可能容易受到网络安全威胁的技术特征。 最新草案中列举了（包括但不限于）能够连接到互联网的以下设备： Wi-Fi或蜂窝网络网络、服